Điều 37 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP: Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Điều 37. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Đối với cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 20 của Nghị định này và có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì phải nộp thêm các tài liệu sau:

a) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.

2. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

a) Đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, việc cho phép thực hiện theo trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 21 của Nghị định này;

b) Đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này, việc cho phép thực hiện theo trình tự, thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 22 của Nghị định này.