Điều 63 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP: Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Điều 63. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Việc cung ứng thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 54 và 55 của Nghị định này thực hiện như sau:

a) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 51 và 55 của Nghị định này được cung ứng trực tiếp hoặc thông qua cơ sở bán buôn thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng;

b) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này được cung ứng trực tiếp hoặc thông qua cơ sở bán buôn thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng ghi trên giấy phép nhập khẩu hoặc công văn cho phép nhập khẩu, trừ trường hợp điều chuyển thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 85 của Nghị định này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành nhập khẩu theo quy định tại Điều 56 của Nghị định này phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trước khi lưu hành trên thị trường.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng sử dụng thuốc, vắc xin nhập khẩu theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.

4. Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.

5. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 46 của Nghị định này, không được sử dụng cho mục đích khác.

6. Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 59 của Nghị định này phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.

7. Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 60 của Nghị định này phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.

8. Trong thời hạn 01 năm kể từ ngày nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam quy định tại Điều 51 của Nghị định này, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo việc sử dụng thuốc nhập khẩu về Bộ Y tế theo Mẫu số 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.