Điều 88 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP: Quy định về kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành

Điều 88. Quy định về kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành

1. Thuốc phải kiểm soát nhập khẩu quy định tại Điều 86 của Nghị định này thuộc các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 103 Luật Dược phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt yêu cầu trước khi đưa ra lưu hành.

2. Việc kiểm nghiệm thuốc để xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành được thực hiện theo quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều 103 Luật Dược.

3. Lô thuốc nhập khẩu phải kiểm nghiệm xác định chất lượng trước khi lưu hành theo quy định tại khoản 1 Điều này phải được bảo quản tại kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhập khẩu để thực hiện lấy mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng.

4. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt yêu cầu, cơ sở nhập khẩu thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nhập khẩu thuốc về kết quả kiểm nghiệm này trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm.

5. Lô thuốc nhập khẩu có kết quả kiểm nghiệm không đạt chất lượng được xử lý theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.