Điều 64 Nghị định số 165/2026/NĐ-CP: Đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ trong phòng xét nghiệm và bảo vệ người làm việc trong cơ sở xét nghiệm

Điều 64. Đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ trong phòng xét nghiệm và bảo vệ người làm việc trong cơ sở xét nghiệm

1. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tự thực hiện đánh giá nguy cơ sinh học để bảo đảm an toàn sinh học, áp dụng các biện pháp kiểm soát nguy cơ phù hợp theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:

a) Các mức độ sự cố an toàn sinh học bao gồm: Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cơ sở xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát; Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát;

b) Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học: Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; các biện pháp, thiết bị, nhân lực cần thiết để xử lý sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học; đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và xử lý sự cố an toàn sinh học; Hằng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học;

c) Xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học: Nội dung chuyên môn về xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan chuyên môn về y tế; Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và cấp III lan rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định của pháp luật về tình trạng khẩn cấp.

3. Việc bảo vệ người làm việc trong cơ sở xét nghiệm phải tuân thủ đầy đủ các biện pháp trong việc thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm, quản lý mẫu bệnh phẩm, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định tại Điều 62, Điều 63 Nghị định này và khoản 2 Điều này.