Điều 66 Nghị định số 165/2026/NĐ-CP: Yêu cầu kỹ thuật bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm

Điều 66. Yêu cầu kỹ thuật bảo đảm an ninh sinh học trong xét nghiệm

1. Cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu tối thiểu về bảo đảm an ninh sinh học:

a) Có quy định bằng văn bản về kiểm soát ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Tuân thủ quy định về thu thập, bảo quản, đóng gói, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu hủy, vận chuyển mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở xét nghiệm có lưu giữ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc Danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học phải đáp ứng:

a) Các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Cơ sở vật chất và kiểm soát tiếp cận: Có hàng rào hoặc tường bảo vệ chống xâm nhập trái phép; Phòng hoặc thiết bị lưu giữ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học phải có khóa và đặt ở khu vực có kiểm soát tiếp cận; Khu vực hoặc tủ lưu trữ dữ liệu liên quan đến mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học phải có khóa; máy tính lưu trữ dữ liệu này phải có biện pháp xác thực người dùng khi truy cập;

c) Nhân sự: Có tối thiểu 01 nhân viên được phân công phụ trách bảo đảm an ninh sinh học và được tập huấn về bảo đảm an ninh sinh học; Có văn bản phân quyền nhân sự được phép tiếp cận mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân và dữ liệu liên quan; Nhân viên có liên quan được phổ biến về bảo đảm an ninh sinh học;

d) Thực hành bảo đảm an ninh sinh học: Có danh sách mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân lưu giữ tại cơ sở xét nghiệm; danh sách mẫu bệnh phẩm phải cập nhật khi có thay đổi; Có và thực hiện quy định giám sát đối với người không thuộc nhân sự phòng xét nghiệm khi có mặt trong khu vực phòng xét nghiệm; Có và thực hiện quy trình đánh giá nguy cơ an ninh sinh học; xây dựng và triển khai kế hoạch kiểm soát nguy cơ theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 67 Nghị định này; Có và thực hiện quy định kiểm kê ít nhất mỗi năm một lần đối với mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân; thiết bị sử dụng để xét nghiệm mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân; thiết bị bảo quản, lưu giữ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân. Thông tin kiểm kê bao gồm tối thiểu các nội dung: danh sách mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân; tên thiết bị, người quản lý và người được tiếp cận; vị trí và số lượng lưu giữ; thực hiện báo cáo danh sách mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân theo quy định tại khoản 3 Điều 67 Nghị định này; Có và thực hiện quy trình sao lưu và bảo vệ dữ liệu liên quan đến mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân; Có và thực hiện quy trình xử lý chất thải có chứa tác nhân trước khi đưa ra khỏi cơ sở xét nghiệm; Có và thực hiện quy trình tự kiểm tra an ninh sinh học ít nhất mỗi năm một lần; Có và thực hiện quy trình vận chuyển, chuyển giao mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân trong nội bộ cơ sở và ra ngoài cơ sở khi được sự đồng ý bằng văn bản của lãnh đạo cơ sở xét nghiệm; trường hợp chuyển giao, cơ sở tiếp nhận phải đáp ứng các yêu cầu về bảo đảm an ninh sinh học theo quy định.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Danh mục các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cần bảo đảm an ninh sinh học.