Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận
Chương VII HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC › Mục 1 XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC
Điều 107. Các trường hợp cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận
1. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong các trường hợp sau:
a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
2. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định này và thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
3. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Nguyên văn theo Công báo. Bấm vào một khoản để sao chép trích dẫn khoản đó.