Điều 97 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất

Điều 97. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất

1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá:

a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành.

2. Nội dung đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất:

a) Tính hợp pháp của giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;

b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

c) Tính phù hợp của điều kiện cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;

đ) Đánh giá của cơ quan quản lý dược của nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác, những tồn tại được phát hiện và hoạt động khắc phục phòng ngừa của cơ sở sản xuất.

3. Nội dung đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài:

a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

4. Nội dung đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất:

a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

b) Hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Quy trình sản xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;

d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;

đ) Tình trạng thực tế của việc áp dụng, đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.