Điều 33 Nghị định số 90/2017/NĐ-CP: Vi phạm về chất lượng trong sản xuất thuốc thú y

Điều 33. Vi phạm về chất lượng trong sản xuất thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc thú y trong quá trình sản xuất;

b) Không lưu mẫu thuốc thú y.

2. Phạt tiền từ 70% đến 80% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Không đạt một trong các tiêu chuẩn chất lượng về cảm quan, lý hóa, độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn theo hồ sơ đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Có hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn hoặc có hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh;

c) Có khối lượng tịnh, thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép so với khối lượng, thể tích ghi trên nhãn mà nhà sản xuất đã đăng ký và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Phạt tiền từ 80% đến 90% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Có hoạt chất không đúng theo hồ sơ đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn;

c) Bị biến đổi về hình thức như vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;

d) Vắc xin thú y không bảo đảm một trong ba tiêu chuẩn vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực.

4. Phạt tiền từ 8.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, san chia, gia công thuốc thú y không thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.

6. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỗi loại thuốc thú y trên dây chuyền GMP chưa được cấp phép;

b) Sử dụng mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y sai mục đích.

7. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y không có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa được cơ quan có thẩm quyền cho phép có giá trị dưới 200.000.000 đồng.

8. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam có giá trị dưới 100.000.000 đồng.

9. Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề thú y từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 6, khoản 7 và khoản 8 Điều này.

10. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi, tái chế thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này. Trong trường hợp không tái chế được buộc phải tiêu hủy thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

b) Buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y, vắc xin dùng trong thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3, khoản 4, điểm a khoản 6, khoản 7 và khoản 8 Điều này.