Điều 80 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP: Vi phạm của kiểm định viên, tổ chức kiểm định thiết bị y tế

Điều 80. Vi phạm của kiểm định viên, tổ chức kiểm định thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế khi chưa được cấp chứng chỉ đào tạo liên tục kiểm định và an toàn tính năng kỹ thuật đối với thiết bị y tế đó.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế về Bộ Y tế.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện kiểm định ngoài phạm vi của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định đã được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền;

b) Không tuân thủ trình tự, thủ tục kiểm định đã được công bố hoặc quy trình kiểm định của cơ quan có thẩm quyền ban hành;

c) Không duy trì đúng quy định về điều kiện hoạt động kiểm định đã đăng ký.

4. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế khi chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế bởi cơ quan có thẩm quyền;

b) Không thực hiện kiểm định mà cấp giấy chứng nhận kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật cho thiết bị y tế.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ hoạt động kiểm định của kiểm định viên thiết bị y tế từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 và điểm b khoản 3 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động của tổ chức kiểm định thiết bị y tế từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi chứng nhận kiểm định của thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều này;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.