Điều 87 Luật Dược số 105/2016/QH13: Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc

Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc

1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc, trừ quy định tại khoản 1a Điều này. 1a. Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đang thực hiện thử lâm sàng nhưng phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, kiểm soát đối tượng, số lượng và phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia chấp thuận;

b) Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.