Điều 88 Luật Dược số 105/2016/QH13: Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

Chương XI THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC › Mục 1 THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Xem trong toàn văn

Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Nguyên văn theo Công báo — văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH ngày 25/03/2026. Bấm vào một khoản để sao chép trích dẫn khoản đó.