Điều 91 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP: Số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu
Chương V ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG, QUY ĐỊNH SỐ LƯỢNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI › Mục 1 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG, QUY ĐỊNH SỐ LƯỢNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 91. Số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu
Thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều sản xuất tại một địa điểm sản xuất của một cơ sở sản xuất chỉ được cấp tối đa 02 giấy đăng ký lưu hành, trừ các trường hợp sau đây:
1. Thuốc chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam.
2. Thuốc chuyển giao công nghệ.
3. Thuốc gia công.
4. Thuốc không kê đơn:
a) Dùng cho trẻ em có dạng dung dịch; siro; bột, cốm pha hỗn dịch; bột, cốm pha dung dịch sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau;
b) Dạng viên ngậm sử dụng các tá dược mùi, vị khác nhau.
Nguyên văn theo Công báo. Bấm vào một khoản để sao chép trích dẫn khoản đó.