Điều 92 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP: Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
Chương V ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG, QUY ĐỊNH SỐ LƯỢNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI › Mục 2 ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Điều 92. Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, kể cả trường hợp chỉ tham gia vào một hoặc nhiều công đoạn sản xuất, phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp sau đây:
a) Dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược;
b) Cơ sở sản xuất thuốc để đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 56 Luật Dược.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược phải đánh giá duy trì đáp ứng trong các trường hợp sau:
a) Thời hạn của nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với dây chuyền đã được đánh giá hết hiệu lực;
b) Thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố;
c) Thay đổi thông tin khác trong nội dung chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đã được Bộ Y tế công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này.
Nguyên văn theo Công báo. Bấm vào một khoản để sao chép trích dẫn khoản đó.